5月8日至9日，重庆市药品监督管理局在渝组织召开2019年药品生产监管工作会暨药品生产企业落实主体责任培训会议。

会议现场

　　重庆市药监局领导班子成员，药品安全总监、政策法规处等相关领导和人员、全市药品（不含医疗机构制剂）和辅料生产企业法定代表人或企业负责人，以及质量负责人或受权人、市医药行业协会主要负责人等300余人参会。

　　明确行业协会、企业落实企业主体责任，解读药品生产监管工作举措，分析GMP现场检查、药品生产监管领域行政处罚和案例及全市医药产业发展形势……在这个重庆医药圈人员几乎全部到场的集体会议上，药监局划下2019年该市药品生产监管工作重点。同时，重庆医药界迎来一部新的工作实施方案——《重庆市药品监督管理局2019年药品生产监管工作实施方案》（以下简称《方案》）。

　　《方案》重点，先来一睹为快。

　　《方案》要求认真落实「四个最严」要求。创新监管方式，强化源头监管，狠抓风险治理，深化责任落实，提升服务能力，强化监管队伍建设和能力建设，建立职业化、专业化检查员队伍，不断提升药品生产监管能力，通过检查处罚，构筑药品生产领域安全风险防控格局，确保不发生重大药品安全事件和系统性、区域性安全风险。

　　《方案》公布检查工作任务：开展日常检查、提高对重点企业检查频次。对重点企业的检查次数每年不少于2次；组织对企业的GMP跟踪检查；督促企业落实主体责任，开展自查自纠，探索开展合规风险研判。此外，还要开展中药饮片质量集中整治、强化特殊药品生产监管，开展药品抽查工作，加强不良反应监测工作，强化药品上市许可持有人主体责任。

　　《方案》首次将合规风险研判列为主要检查方式之一。强调以药品品种为目标，以年度为时间跨度，以物料平衡为核心，以生产全链条数据信息孤岛为整合点以财务票据为印证点，对企业生产的合规风险进行研判。特别对一些高风险产品、特殊药品、贵细物料、中药提取物、原料药、中药饮片等品种开展检查时，可选择一些专属的、有代表性的原辅料、特殊试剂(生产、检验用)、对照品或包材等进行合规风险研判。重点关注票账物是否相符、专业人员配备与生产规模是否相适应、能耗与产量是否相匹配、检验用对照品(或其他物料)购入与使用量是否平衡等环节，强化物料平衡、账物相符、数据完整，从而研判是否存在弄虚作假、恶意编造生产检验记录等不诚信生产行为。《方案》指出，要探索开展合规风险研判，2019年度各检查据自行选择品种单一的2~3家企业先行试点，熟悉方法，培养能力，总结经验，逐步推广。

记者 雷雷