全国首仿，法匹拉韦获批上市！

      近日，海正药业的法匹拉韦片，正式获得国家药监局的药品注册批件。

      对新冠肺炎有治疗潜力的药物据国家药监局资料显示，海正药业的仿制药法匹拉韦获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。也就是说，法匹拉韦治疗新冠肺炎还在适应症拓展中。

      在2月15日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。

      在会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬也表示，法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物，目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70余例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

      查询ClinicalTrials.gov与中国临床试验注册中心（ChiCTR）官网发现，截止2月15日，有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展3项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开，另一项则由深圳市第三人民医院负责。

      关于法匹拉韦是否能用于治疗新冠肺炎，海正药业医学部负责人李岳此前在接受媒体采访时指出，法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。

      他表示，目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。

国内首个仿制药

      法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒，最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。

      该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。

      据了解，早在2016年6月海正药业就与富士公司签订了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。

      本次海正获批上市的，是国内首个法匹拉韦仿制药。

来源：赛柏蓝

编排： 季橙 常祥