记者日前从陆军军医大学新桥医院获悉，一款用于治疗晚期肝内胆管癌的国产原研药“HMPL-453酒石酸盐”已获批进入二期药物临床试验，作为参与该药多中心研究的单位之一，新桥医院肿瘤科将招募18周岁以上晚期肝内胆管癌患者免费使用，进一步评估该药在临床运用的有效性和安全性。

      新桥医院肿瘤科主任朱波教授介绍，胆道癌是一种起源于胆管和胆囊上皮细胞的侵袭性恶性肿瘤，根据解剖部位的不同， 主要包括胆管癌和胆囊癌（GBC），各占胆道癌的 50％。胆管癌根据解剖部位的不同， 分为肝内胆管癌（ICC）和肝外胆管癌（ECC），其中肝内胆管癌位于肝实质内，约占胆道癌的10％。

      专家介绍，因为肝内胆管癌患者临床表现无特异性，一般不出现胆管阻塞症状，多数患者是因为腹部超声或肝部电子计算机断层扫描（CT）等影像学检查，发现肝上孤立性包块而偶然被发现。绝大部分患者确诊时多为疾病晚期。目前，通过手术切除是唯一可能的根治方式，但仅10%左右的早期患者可接受手术治疗，但这部分患者仍有较高复发率。所以，系统性化疗是对于失去手术机会和复发患者的主要治疗方法。

      相关研究发现，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因的改变，特别是 FGFR2 基因的 融合，可能是部分肝内胆管癌的驱动基因，在肿瘤进展、远处转移中发挥重要作用。FGFR2 基因的融合在肝内胆管癌中约占 13％至17％，FGFR抑制剂可能是治疗FGFR2融合的肝内胆管癌的有效方式。

      根据这一研究，HMPL-453酒石酸盐作为强效和高选择性的FGFR小分子抑制剂有望用于肝内胆管癌的治疗。相关课题组对于HMPL-453酒石酸盐的临床前研究表明，其在分子、细胞至动物水平上均能强效、高选择性地抑制FGFR信号通路从而发挥抗肿瘤活性。通过对HMPL-453酒石酸盐已完成的一期药物临床试验的研究基础上，证明了对肝内胆管癌安全有效，现根据药物临床试验相关要求，进一步开展二期药物临床试验。2022年4月国外已有相关药品上市用于临床，相关统计显示其对晚期肝内胆管癌的疾病缓解率（ORR）达到50％，疾病控制率（DCR）达到100％。

      朱波教授介绍，通过积极参与这类前沿药物的研发，在为晚期肿瘤患者提供更多的治疗选择的同时，也将进一步带动学科基础研究，促进更多成果实现临床转化，用更多我们自己掌握的前沿技术填补国内相关领域空白，造福更多肿瘤患者。

★目标人群：

      本项目计划入组约125至128例FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者。

★主要入选条件：

      1、年龄 ≥ 18周岁；

      2、伴有FGFR2融合/重排的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌；

      3、患者不能耐受或既往接受过至少1种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案；

      4、根据实体肿瘤的疗效评价标准RECIST 1.1，受试者应有可测量病灶；

      5、体能状态评分（ECOG）0-1分。

★联系方式：

      地址：重庆市沙坪坝区新桥正街·新桥医院第三住院部三楼

      联系人：刘老师

      联系电话：68763452

通讯员：曾理

责任编辑：黎昕